#19. 삼성바이오로직스 (1)

Dart 사업보고서 - 사업의 내용 정리 

 

1. 사업의 개요

(1) 업계 현황

[산업의 특성]

• 바이오 CMO사업 : 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사를 고객으로, 바이오의약품 위탁개발/생산 하는 사업
• 바이오의약품은 연 평균 10.7%의 높은 성장률, 제약사의 CMO활용 확대 추세
• CMO사업의 역량 : 품질관리, 제조원가 경쟁력, 적시 생산 공급의 스피드, 안정적 수주
  • 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요
  • 동물 세포 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 GMP에 부합하는 높은 품질관리 요구
  • 제약사가 CMO로 바이오의약품 생산을 위해서는 2년 정도의 준비기간이 소요되며, 이에 제약사와의 CMO계약은 통상 5~10년의 장기계약주력하는 분야 : 항체의약품

[산업의 성장성]

• CMO 시장의 성장 요인
  • 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제) 지속 개발
  • 글로벌 제약사의 생산분야 아웃소싱 확대 추세
    • 불확실성 최소화를 위해, 대규모 자본투자가 소요되는 생산에 CMO활용
  • 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요
    • 제약사에 공급안정성 강화권고에 따라, CMO로 복수 생산설비 운영사례가 확대되고 있음
  • 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시

[시장 규모 및 전망]

• 바이오의약품 시장은 전체 시장에서 33.9% (3,626불), 26년까지 년평균 10.7% 성장전망
• CDMO는 21년 150억불, 향후 5년간 14% 성장 전망

[경쟁상황]

• Lonza : 스위스 본사, 25만리터 동물세포 배양설비 보유
• Boehringer Ingelheim : 독일. 독일과 미국 등 29만리터 생상설비 보유
• 당사 : 21년 1분기 말 36.4만리터, 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약

(2) 회사현황 

• 송도에 상업제품 생산설비 36만리터, 임상용 생산설비 4천리터 : 총 36.4만리터 Capa 확보
• 23년까지 25.6만리터 규모의 4공장을 신설해, 세계 생산설비 1위 유지해나갈 전망

[생산활동]

• CMO계약 체결되면, 고객 제품 생산 기술을 이전받는 Tech Transfer 절차 진행
• 단계별 생산 안정성 검증 진행 후, 인증용 생산제품 및 생산공정에 대해 규제기관 제조승인 신청
  • 배양공정 : 고객사 제품 품질 스펙에 따라 고품질 세포 배양
  • 정제공정 : 유효약물 정제과정

[생산공장]

생산공장 - 출처 : 당사 사업보고서

[시장점유율]

• 설비 Capacity 기준, 당사 25%, 스위스 Lonza 17%, 독일 Boehringer Ingelheim 20%

[신규사업]

• 기존 위탁생산 CMO 중심에서, CDO로 사업영역 확장하여 글로벌 종합 바이오 기업도약 목표
• CDO : 자체 세포주 및 공정개발 역량 없는 중소 제약사를 대상으로, 세포주/공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스
  • 중소바이오사 증가, 바이오시밀러 항체 pipline 증가에 따라 연 10%이상 성장률 예상

2. 주요제품

주요 제품 - 출처 : 당사 사업보고서

 

 

3. 주요 원재료

 

• 구매한 원재료 및 부대비용은 고객사로부터 대부분 사전 혹은 사후 정산(환급)이 이루어지는 구조.

4. 생산 및 생산설비

 

• 가동률은 꾸준히 증가중

가동률 - 출처 : 당사 사업보고서

5. 매출 

 

• 지역별 매출 : 유럽 > 국내 > 미주 순 

지역별 매출 - 출처 : 당사 사업보고서

 

[판매경로]

• CMO는 수주산업으로, 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 영업에 가장 중요
• 수주에는 6~12개월이 소요되며, 고객사의 품질승인(Quality Release) 시점에 매출을 인식

6. 수주 상황

수주상황 - 출처 : 당사 사업보고서